EMA: Impfstoff gegen RSV-Infektion, neue Krebstherapien, COVID-19-Updates (2023)

Auf seiner Sitzung im April empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von 7 Arzneimitteln, einschließlich des ersten Impfstoffs gegen eine Infektion mit dem Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) bei Personen ab 60 Jahren. Auch für 3 Orphan Drugs gab es grünes Licht^[1]. Auch die Indikationen für eine COVID-19-Impfung und für eine COVID-19-Therapie wurden erweitert.

Arexvy® gegen RSV-Infektionen

Der EMA-Ausschuss hat die Marktzulassung von Arexvy® (rekombinant, adjuvant) empfohlen. Es ist der erste Impfstoff, der Erwachsene ab 60 Jahren vor Erkrankungen der unteren Atemwege schützt, die durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) verursacht werden.

RSV ist ein weit verbreitetes Atemwegsvirus, das normalerweise leichte, erkältungsähnliche Symptome verursacht. Die meisten Menschen erholen sich in 1 bis 2 Wochen, aber RSV kann bei Risikopersonen schwerwiegend sein, einschließlich älterer Erwachsener und Menschen mit Lungen- oder Herzerkrankungen oder Diabetes. In Europa verursacht RSV jedes Jahr etwa 250.000 Krankenhauseinweisungen und 17.000 Todesfälle bei Menschen ab 65 Jahren.

Arexvy® enthält eine modifizierte Version des RSV-Fusionsoberflächenglykoproteins. Dieses Protein ist für die Infektion des Körpers mit RSV unerlässlich und ist auch das Hauptziel der Antikörper, die zur Bekämpfung der Infektion hergestellt werden. Der Impfstoff enthält auch ein Adjuvans, um die Immunantwort zu stimulieren.

Die Aussage basiert auf Daten einer randomisierten placebokontrollierten Studie mit 25.000 Erwachsenen aus 17 Ländern. Die Ergebnisse zeigten einen geschätzten Schutz von 83 % gegen RSV-bestätigte Erkrankungen der unteren Atemwege für mindestens 6 Monate. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Die Studie ist noch nicht abgeschlossen. Ziel ist es, die Wirksamkeit einer Einzeldosis Arexvy® über mehrere Jahre und die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung zu bewerten sowie die Sicherheit zu überwachen.

Camzyos® (Mavacamten) bei Kardiomyopathie

Das Komitee gab auch grünes Licht für Camzyos® (Mavacamten), ein Medikament zur Behandlung der symptomatischen hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie. Mit der Krankheit verdickt sich der Herzmuskel, was es dem Herzen erschwert, Blut zu pumpen.

Mavacamten wirkt als reversibler Inhibitor von Herzmyosin. Durch die Modulation der Anzahl der Myosinköpfe, die in einen Energieproduktionszustand übergehen können, hemmt Camzyos das Herzmyosin, wodurch die Kontraktilität des Herzmuskels normalisiert, die Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts reduziert und der Fülldruck verbessert wird.

Die Vorteile von Camzyos®, die in 2 randomisierten placebokontrollierten Phase-3-Studien nachgewiesen wurden, sind eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (gemessen an pVO₂max) und verringerter Notwendigkeit einer Septumkontraktionstherapie, beides im Vergleich zu Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel, Dyspnoe, systolische Dysfunktion und Synkope.

Columvi® (Glofitamab) bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Columvi® (Glofitamab) erhielt eine positive Stellungnahme zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms, einer aggressiven Form des Non-Hodgkin-Lymphoms.

Glofitamab ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper. Durch die gleichzeitige Bindung an CD20 auf B-Zellen und CD3 auf T-Zellen vermittelt Glofitamab die Bildung einer immunologischen Synapse mit nachfolgender Aktivierung und Proliferation von T-Zellen, Sekretion von Zytokinen und Freisetzung von zytolytischen Proteinen, was zur Lyse von B-Zellen führt, die CD20 exprimieren. .Zellen trägt.

Der Nutzen von Columvi® wurde in einer multizentrischen Open-Label-Studie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom nachgewiesen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Zytokinfreisetzungssyndrom, Infektionen, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, Pyrexie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie.

Jaypirca® (Pirtobrutinib) bei Mantelzell-Lymphom

Jaypirca® (Pirtobrutinib) erhielt ein positives CHMP-Gutachten für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom.

Pirtobrutinib ist ein reversibler Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase. Das Enzym ist an der Aktivierung von Signalwegen beteiligt, die für die Proliferation, den Transport, die Chemotaxis und die Adhäsion von B-Zellen notwendig sind.

Jaypirca® kann bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem MCL eine Reaktion hervorrufen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Neutropenie und Durchfall.

Opfolda® (Miglustat) und Morbus Pompe

Der Ausschuss empfahl Opfolda® (Miglustat) zur Behandlung der Glykogenspeicherkrankheit Typ II (Morbus Pompe) in Kombination mit Cipaglucosidase alfa.

Morbus Pompe ist eine seltene genetische Erkrankung. Bei Patienten ist der Körper nicht in der Lage, Glykogen abzubauen, was zu einer fortschreitenden Anreicherung des Stoffes führt. Es treten eine Vielzahl von Symptomen auf, darunter ein vergrößertes Herz, Kurzatmigkeit und Muskelschwäche.

Die Zulassungsdaten wurden als Hybridantrag eingereicht, teilweise basierend auf präklinischen und klinischen Daten eines bereits zugelassenen Referenzprodukts und teilweise auf den Ergebnissen neuer Studien.

Der Wirkstoff in Opfolda® ist Miglustat, ein pharmakokinetischer Enzymstabilisator, der während der Infusion selektiv an Cipaglucosidase alfa im Blut bindet und den Verlust der Enzymaktivität während des Kreislaufs minimiert.

Miglustat stabilisiert Cipaglucosidase alfa, eine rekombinante humane saure α-Glucosidase, wenn es Patienten mit Morbus Pompe im Spätstadium verabreicht wird. Die häufigste vom CHMP erwähnte Nebenwirkung ist Verstopfung.

Generikum: Sugammadex Piramal® (Sugammadex) als Gegenmittel zu Muskelrelaxantien

Eine positive Stellungnahme wurde auch für Sugammadex Piramal® (Sugammadex) abgegeben, ein generisches Medikament zur Aufhebung einer Rocuronium- oder Vecuronium-induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen.

Rocuronium und Vecuronium sind Muskelrelaxanzien, die bei bestimmten Operationen verwendet werden, die eine Vollnarkose erfordern. Sugammadex wird verwendet, um die Erholung von der Wirkung eines Muskelrelaxans zu beschleunigen.

Sugammadex Piramal® ist eine generische Version von Bridion®, die in der EU seit dem 25. Juli 2008 zugelassen ist. Studien haben eine zufriedenstellende Qualität gezeigt. Da Sugammadex Piramal® intravenös verabreicht wird und zu 100 % bioverfügbar ist, war es nicht erforderlich, eine Bioäquivalenzstudie gegen das Referenzprodukt durchzuführen.

Empfehlungen zur Erweiterung der Indikation – auch für COVID-19

Der Ausschuss empfahl 11 zusätzliche Indikationen für Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen sind. Die neuen Indikationen auf einen Blick.

Adempas® (Riociguat) ist jetzt auch zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei pädiatrischen Patienten < 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit WHO-Funktionsklassen (FC) II bis III in Kombination mit Rezeptorantagonisten indiziert.

Bimzelx® (Bimekizumab) kann bei Erwachsenen mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung angewendet werden, die auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Es gibt auch Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Allein oder in Kombination mit Methotrexat kann das Medikament auch bei aktiver Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen verschrieben werden, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende entzündungshemmende Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen.

Cosentyx® (Secukinumab) eignet sich auch zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle systemische Therapie unzureichend ansprechen.

Opdivo® (Nivolumab), bereits als Melanomtherapie für Erwachsene zugelassen, wird nun auch für Kinder ab 12 Jahren empfohlen.

Orkambi® (Lucaftor/Ivacaftor) zur Behandlung von zystischer Fibrose kann pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Jahr (zuvor 2 Jahre und älter) verabreicht werden.

Revestive® (Teduglutid) ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS) im Alter von 4 Monaten statt 1 Jahr.

Ronapreve® (Cassirivimab/Imdevimab) kann künftig auch zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen und zusätzlichen Sauerstoff erhalten und SARS-CoV-2 hatten, angewendet werden Antikörper negativ. nachweisen.

Spikevax® Bivalent Original/Omicron BA.4-5 ist indiziert zur aktiven Immunisierung zur Prävention von COVID-19 bei Personen ab 6 Jahren (vor 12 Jahren und älter), die mindestens 1 Grundimmunisierung erhalten haben.

Künftig dürfen Ärzte Vemlidy® (Tenofoviralafenamid) auch bei chronischer Hepatitis B bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg (vor 12 Jahren und über 35 kg) verschreiben.

Yervoy® (Ipilimumab) ist als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert.

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